Chưa bao giờ trong lịch sử, vaccine được phát triển và bước vào các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối nhanh chóng như vaccine phòng COVID-19.
Chỉ sáu tháng trước, khi số ca tử vong còn đếm trên đầu ngón tay, và thậm chí căn bệnh truyền nhiễm còn chưa được đặt tên, một nhóm các nhà khoa học Trung Quốc đã đăng tải trình tự mã di truyền của loại virus bí ẩn lên website công khai. Đây có thể coi là điểm khởi đầu cho cuộc chạy đua phát triển vaccine phòng COVID-19, giải pháp mà các chuyên gia đều nhất trí là phương án tốt nhất để dập tắt dịch bệnh.
Tác động to lớn của đại dịch đang thúc đẩy quá trình nghiên cứu, thúc đẩy các chương trình tài trợ và truyền động lực cho các nhóm nghiên cứu trên khắp thế giới tham gia vào cuộc đua. Tuy nhiên, sự nhanh chóng này cũng có một phần nguyên nhân từ chính mầm bệnh, virus là đối tượng dễ nghiên cứu và bào chế vaccine hơn so với nhiều mầm bệnh khác, nhất là với những công cụ tiên tiến và các công nghệ chế tạo vaccine hiện đại mà các nhà khoa học đang có trong tay.
Bác sĩ Barney Graham, phó giám đốc Trung tâm nghiên cứu Vaccine Quốc gia Hoa Kỳ cho biết:
Một khi chúng ta có mã di truyền của virus, chúng ta có thể đẩy nhanh tốc độ nghiên cứu vaccine. Và bởi vì dịch bệnh mới bắt nguồn từ một chủng coronavirus, chúng ta có thể rút ngắn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 từ 2 năm xuống còn 6 tháng.
Thông thường, để một loại vaccine được đưa vào sử dụng, phải mất hàng năm, thậm chí là hàng thập kỉ thử nghiệm. Kỷ lục về thời gian hiện nay thuộc về vaccine quai bị với “chỉ” 4 năm. Tuy nhiên kỉ lục này sẽ sớm bị lu mờ với những nỗ lực phát triển vaccine phòng COVID-19 đang được tiến hành.
Mục lục
Một họ virus quen thuộc
Có thể nói rằng chúng ta “may mắn” vì chủng virus gây đại dịch lần này lại thuộc về một họ virus phổ biến và được nghiên cứu khá nhiều từ trước khi dịch bùng phát, đó là họ Coronaviridae. Các chủng khác thuộc họ này như SARS (gây dịch năm 2003), MERS (gây dịch năm 2012) có “thói quen” nhảy từ động vật sang người và đã gây nên những dịch bệnh lớn nhỏ trong quá khứ. Nhiều chủng coronavirus khác gây nên cảm lạnh thông thường cũng từng được nghiên cứu. Do đó, khi đại dịch COVID-19 bùng phát, các nhà khoa học dễ dàng chuyển hướng mục tiêu vaccine của họ từ một chủng cũ sang một chủng mới hơn nhưng có cùng “huyết thống”.
♥ Đọc thêm: Bằng cách nào các loại virus truyền từ động vật sang người và gây ra đại dịch?
Sự tương đồng về bộ gen cũng như cấu trúc của nhiều loại protein virus giúp các nhà khoa học có thể sử dụng những dữ liệu đã biết để rút ngắn đáng kể thời gian nghiên cứu trong phòng thí nghiệm. Chẳng hạn, những dự án vaccine trước đó đã chỉ ra những protein gai trên bề mặt của coronavirus là mục tiêu phải nhắm vào khi điều chế vaccine, nhằm hình thành kháng thể chống lại chúng. Nghiên cứu về SARS cũng đã chỉ ra những “ngõ cụt” trong công cuộc tìm kiếm vaccine giúp những nhóm nghiên cứu sau này tránh không đi vào.
Thật tuyệt vì virus SARS-CoV-2 khá là giống với SARS-CoV-1, đặc biệt là các protein gai của chúng. Do đó những kiến thức đã thu được từ nghiên cứu SARS-CoV-1 là thực sự hữu ích.
Rama Rao Amara, Chuyên gia miễn dịch và nghiên cứu Vaccine đại học Emory, Mỹ.
Nhiễm trùng cấp tính, không phải mãn tính
SARS-CoV-2 gây ra bệnh viêm đường hô hấp cấp tính COVID-19. Đây là một dạng nhiễm trùng mà phần nhiều người mắc có thể tự hồi phục được. Điều đó có nghĩa là có một phản ứng miễn dịch giúp bảo vệ cơ thể khỏi tác động của virus, và các vaccine cần phải nhắm đến cơ chế đó.
♥ Đọc thêm: Điều gì xảy ra với cơ thể chúng ta sau khi nhiễm virus corona?
Điều này sẽ là không đúng với virus HIV, một loại virus mà đã hàng chục năm trôi qua con người không thể chế tạo ra vaccine để phòng ngừa. HIV gây ra những tình trạng nhiễm trùng mạn tính và tự hòa nhập vào bộ gen của con người. Bởi vậy, không có một phản ứng miễn dịch tự nhiên nào giúp loại bỏ virus HIV mà các vaccine có thể “bắt chước”. HIV cũng biến đổi nhanh hơn nhiều so với coronavirus, có nghĩa là sẽ rất khó khăn để phát triển một biện pháp phòng vệ có tính lâu dài.
Những phương pháp tiếp cận tiên tiến
Vaccine về cơ bản có tác dụng “huấn luyện” cho hệ miễn dịch đối phó với những mầm bệnh mà cơ thể chưa bao giờ gặp phải. “Trí nhớ miễn dịch” sẽ được hình thành trong lần đầu tiên cơ thể chiến đấu với mầm bệnh. Sau đó, khi mầm bệnh cố gắng xâm nhập lần thứ hai, thứ ba, thông tin hệ miễn dịch thu được từ “cuộc chiến” đầu tiên sẽ được sử dụng để ngăn chặn nhiễm trùng hiệu quả hơn. Một liều vaccine cũng giống như lần phơi nhiễm đầu tiên, có điều chúng không làm ta bị ốm!
Vaccine phòng SARS-CoV-2 cũng dựa trên nguyên lý này, tuy nhiên các nhà nghiên cứu sẽ phát triển theo nhiều hướng đi khác nhau dựa trên nền tảng sẵn có.
Những chiến lược điều chế vaccine cũ, như là phân lập và làm yếu virus thường mất khá nhiều thời gian. Ngày nay, nhờ biết được trình tự mã di truyền của virus, các nhà khoa học có thể “xâu chuỗi” các đoạn mã phù hợp để tổng hợp các thành phần của virus làm nguyên liệu cho vaccine.
Điều này cho phép đẩy nhanh tiến độ một cách đáng kinh ngạc. Không đến 10 tuần sau khi các nhà khoa học Trung Quốc công bố trình tự gen của SARS-CoV-2, một nhóm nghiên cứu của Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID) cùng với Công ty Công nghệ sinh học Moderna đã có trong tay một ứng cử viên vaccine cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Vaccine của NIAID và Moderna được tạo thành từ mRNA, một đoạn gen chứa thông tin di truyền tổng hợp protein gai của virus corona. Sau khi tiêm vào cơ thể, mRNA sẽ xâm nhập vào tế bào người, kích hoạt quá trình tổng hợp protein gai và giúp hệ miễn dịch có được “cái nhìn” đầu tiên về thành phần này của virus, giống như chú chó săn ngửi thấy mùi con mồi!
Một nhóm nghiên cứu khác của hãng Pfizer (Mỹ) kết hợp với công ty BioNTech (Đức) cũng đã phát triển vaccine mRNA, trong khi một công ty khác là Inovio (Mỹ) lại theo đuổi loại vaccine dựa trên một vật liệu di truyền khác: DNA. Cả hai loại vaccine DNA và mRNA đều đã được cấp phép về mặt công nghệ.
Nhóm nghiên cứu của Hãng Johnson & Johnson, đại học Oxford và hãng Astra Zeneca (Anh-Thụy Điển) lại sử dụng giải pháp gắn protein gai của coronavirus vào một chủng virus khác ít gây hại hơn. Khi xâm nhập vào cơ thể, “virus lai” này vẫn gây được đáp ứng miễn dịch giống như đối với coronavirus.
Công ty dược Novavax (Mỹ) lại điều chế protein gai một cách riêng biệt và sử dụng trực tiếp chúng cho vaccine của mình.
Protein gai là những cấu trúc nằm trên bề mặt của virus corona giống như những chiếc vương miện (Thực tế thì từ Corona cũng có nghĩa là vương miện), là đặc điểm nhận dạng của họ virus này. Protein gai làm nhiệm vụ lắp ghép với những thụ thể đặc hiệu trên bề mặt tế bào người, giúp virus xâm nhập vào trong tế bào và nhân lên. Những cái gai là thành phần “có ưu thế miễn dịch” của virus, nghĩa là chúng dễ được nhận diện nhất bởi hệ miễn dịch của chúng ta. Vaccine phòng bệnh bằng cách tạo ra kháng thể “phong tỏa” protein này.
♥ Đọc thêm: Tại sao virus SARS-CoV-2 lại lây nhiễm dễ dàng như vậy?
Các nhà nghiên cứu không chỉ dựa vào những tiến bộ của ngành công nghiệp vaccine. Những khám phá của di truyền học, miễn dịch học và các cấu trúc sinh học cũng giúp đẩy nhanh tốc độ phát triển vaccine. Ví dụ, các nhà khoa học khám phá ra cấu trúc của protein gai ở virus corona bằng cách áp dụng những phương pháp đã được hoàn thiện trong nhiều năm để nghiên cứu protein trên bề mặt virus HIV.
Tiền, tiền và tiền !
Chế tạo thành công một loại vaccine không chỉ là nhiệm vụ của những nhà khoa học. Nó còn cần đến tiền, rất nhiều tiền.
Một trong những lý do khiến quá trình phát triển vaccine nói chung thường khá “ì ạch” là vì các công ty không bao giờ đánh liều bỏ toàn bộ kinh phí dự kiến vào một dự án nào đó. Họ phải cẩn thận quan sát và biết chắc vaccine thử nghiệm thành công ở giai đoạn trước thì mới rót vốn ở giai đoạn sau. Đôi khi việc này diễn ra rất chậm chễ do nhóm nghiên cứu không chứng minh được với ban lãnh đạo công ty về tiềm năng của loại vaccine họ đang phát triển.
Tuy nhiên, trong một đại dịch, cuộc chơi hoàn toàn khác.
Chưa bao giờ chúng tôi đối mặt với một tình huống khẩn cấp như thế. Tiền dường như không phải là vấn đề lớn. Chúng ta không có thời gian để chờ đợi.
Kawsar Talaat, Chuyên gia về bệnh truyền nhiễm và vaccine, đại học Johns Hopkins.
Sự lan tràn quá nhanh của dịch bệnh, kéo theo thiệt hại khổng lồ về kinh tế khiến cho các chính phủ không ngại chi tiền cho những dự án nghiên cứu vaccine – phương cách mà người ta tin rằng là hiệu quả và căn cơ nhất để kiểm soát dịch.
Để thúc đẩy ngành công nghiệp vaccine, chính phủ và những tổ chức có liên quan sẵn sàng ném hàng triệu, thậm chí hàng tỉ đôla và cuộc chơi. Tháng 7/2020 vừa rồi, hãng Moderna đã nhận được khoản tiền 427 triệu đôla từ Cơ quan nghiên cứu và phát triển sinh phẩm y tế Hoa Kỳ.
Tiền không chỉ được dùng để tài trợ cho hoạt động nghiên cứu và thử nghiệm, tiền còn giúp các hãng dược phẩm tăng công suất để có thể đáp ứng một số lượng lớn đơn đặt hàng nhằm đưa vaccine tiếp cận càng nhiều người dân càng tốt. Chính phủ Mỹ thậm chí đã thỏa thuận với các công ty để mua vaccine của họ ngay cả trước khi thử nghiệm lâm sàng hoàn thành. Ví dụ thỏa thuận trị giá 1,6 tỉ đôla với hãng Novavax cho 100 triệu liều vaccine; 1,9 tỉ đôla với Pfizer và BioNtech cũng cho 100 triệu liều vaccine.
Thực tế là các công ty sẽ không mạo hiểm nếu không có nguồn tài trợ từ chính phủ, bởi trong số các dự án vaccine được phát triển tất nhiên sẽ có rất nhiều dự án không hiệu quả, gây tổn thất rất lớn về tài chính. Trong bối cảnh đại dịch, chính phủ sẽ chịu rủi ro này thay cho các công ty.
James Le Duc, giám đốc phòng thí nghiệm Quốc gia Galveston, Hoa Kỳ
Điều tiết nhanh chóng
Mặc dù ít được công chúng biết đến, nhưng những điều tiết của các cơ quan quản lý y tế cũng góp phần không nhỏ vào việc thúc đẩy vaccine phòng COVID-19 sớm ra đời.
Những bài học từ cuộc khủng hoảng ở Tây Phi trong đợt bùng phát dịch Ebola đã khiến các nhà quản lý y tế các nước có cái nhìn linh hoạt hơn. Họ từ bỏ những tiêu chuẩn khắt khe đã có từ lâu và sẵn sàng trao đổi với các hãng dược phẩm về ngưỡng hiệu quả mà vaccine cần đáp ứng. Ví dụ, FDA (Cục quản lý thực phẩm và thuốc Hoa Kỳ) đã chấp thuận rằng vaccine phòng COVID-19 chỉ cần ngăn ngừa hoặc làm giảm mức độ nặng của bệnh ở 50% người được tiêm phòng là đủ.
Các thử nghiệm lâm sàng kinh điển bao gồm ba giai đoạn với quy mô tăng dần để xác định hiệu quả và mức độ an toàn của một loại thuốc hoặc vaccine. Trong đại dịch COVID-19, nhiều nhóm nghiên cứu đã hợp nhất giai đoạn 1 và 2 hoặc 2 và 3 với nhau, giúp rút ngắn thời gian từ vài tuần đến hàng tháng do không phải xây dựng những quy trình mới.
Đẩy nhanh thời gian nghiên cứu vaccine cũng có mặt bất lợi. Nhiều người đặt câu hỏi về mức độ an toàn của vaccine với một quá trình nghiên cứu nhanh và giản lược nhiều yếu tố.
Một cuộc thăm dò của Associated Press vào tháng 5/2020 cho thấy người Mỹ da đen và Latinh, những người chịu ảnh hưởng nặng nề hơn từ đại dịch và thường bị đối xử không công bằng trong lĩnh vực y tế, nghi ngờ hiệu quả của vaccine phòng COVID-19 hơn nhiều so với người Mỹ da trắng. Do vậy, để vaccine có thể “phủ sóng” trong phần lớn dân số và đem lại hiệu quả miễn dịch cộng đồng mong muốn, những chiến dịch tuyên truyền tiếp cận công chúng có vai trò hết sức quan trọng.
Những người khác nghi ngờ rằng tổng thống Donald Trump, người phát động chiến dịch điều chế vaccine phòng COVID-19 “thần tốc” muốn có được vaccine như một vũ khí chính trị trước thời điểm cuộc bầu cử tổng thống Mỹ diễn ra. Ứng cử viên của Đảng Dân Chủ, Joe Biden mới đây đã công khai chỉ trích Trump khi chính trị hóa công cuộc tìm kiếm vaccine bằng cách đẩy nhanh tiến độ bất chấp những thông lệ khoa học trước đây.
Trong khi đó, các nhà khoa học và cơ quan quản lý y tế luôn nhấn mạnh rằng các biện pháp kiểm nghiệm đảm bảo an toàn cho vaccine sẽ không bị bỏ qua. Nhiều chuyên gia đã kêu gọi những công ty dược phẩm công khai quy trình nghiên cứu và sản xuất vaccine.
Những thách thức phía trước
Cuộc chạy đua vaccine phòng COVID-19 đang bước vào giai đoạn nước rút. Hãng Moderna, Pfizer, BioNTech đã lần lượt khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoặc giai đoạn gộp 2+3 trong đầu tháng 8/2020. Ứng cử viên vaccine của Oxford và Astra Zeneca thậm chí đang ở giữa giai đoạn 2+3. Hàng trăm nhóm nghiên cứu trên khắp thế giới cũng đang tiến hành những công việc tương tự. Trong giai đoạn này, hàng nghìn tình nguyện viên sẽ được lựa chọn để tiêm vaccine, trong khi một nhóm hàng nghìn người khác sẽ được sử dụng giả dược hoặc không được tiêm gì để đối chứng. Thuật toán thống kê sẽ được sử dụng nhằm so sánh xem liệu những người tiêm vaccine có thực sự ít khả năng nhiễm bệnh hơn so với những người khác hay không.
Hiện vẫn chưa rõ vaccine phòng COVID-19 hiệu quả sẽ hoạt động như thế nào. Nó có thể giống như vaccine cúm, chỉ ngăn ngừa tình trạng nhiễm khuẩn hoặc làm giảm mức độ trầm trọng của bệnh mà không ngăn được lây nhiễm giữa người với người.
Một loại vaccine có thể ngăn ngừa dù chỉ 50% số ca mắc bệnh cũng sẽ là cứu cánh cực kì to lớn cho thế giới. Tuy nhiên, các chuyên gia chỉ ra rằng sẽ có sự khác biệt giữa kì vọng của công chúng và những gì vaccine phòng COVID-19 đầu tiên làm được. Vaccine sẽ khó có thể khôi phục lại cuộc sống bình thường ngay lập tức như trước khi đại dịch diễn ra.
Trong giai đoạn đầu, vaccine có thể được ưu tiên phân phối cho những người lao động ở vị trí quan trọng, đội ngũ y tế và nhóm dân cư dễ bị tổn thương. Có thể mất một khoảng thời gian dài để có đủ vaccine cho tất cả những ai muốn tiêm phòng. Một số loại vaccine yêu cầu hai liều để bảo vệ hiệu quả nhất.
Vaccine không phải viên đạn ma thuật có thể tiêu diệt đại dịch trong một sớm một chiều. Tôi thực sự không thích thuật ngữ “cuộc chạy đua vaccine”, vì nó ngụ ý rằng khi khi vaccine đầu tiên ra đời, chúng ta sẽ làm lễ “trao huy chương” và đại dịch chấm dứt. Thực tế sẽ không phải như vậy.
Angela Rasmussen, chuyên gia virus học, đại học Columbia
Vaccine sẽ là bước đột phá trong cuộc chiến chống đại dịch COVID-19, tuy nhiên không vì thế mà chúng ta chủ quan trong những nỗ lực kiểm dịch, nếu không cái giá phải trả bằng sinh mạng con người sẽ là rất đắt.
♥ Đọc thêm: Các nhà khoa học chỉ ra điểm yếu của vaccine ngừa COVID-19 do Nga và Trung Quốc sản xuất
Nguồn: Statnews
